国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
亮出感情牌、上演黑科技——用工大省打响开年“抢人第一战”******
新年伊始，“抢人大战”成为多地的开年“第一战”。在浙江，一些企业代表称，今年的“抢人大战”比往年来得更早，相关政策给企业的支持力度也特别大。
浙江是民营经济大省和用工大省，省外劳动力规模超过2200万。2022年12月以来，浙江各地企业订单回暖，不少企业春节后的订单已经排满，但用工方面仍存在缺口，浙江各地政府部门想方设法强化企业用工保障、稳定企业生产经营。
春节前，浙江多地已经开始行动，如嘉兴通过县市联动远赴云南、河南等省开展劳务协作对接，温州16家企业携2700余岗位组团赴贵州“抢人”，抢抓春节前员工返乡在家“黄金期”。
春节期间，通过稳岗留工，浙江全省有1127家重点骨干企业不停产，320个重点项目不停工。
从“老乡带老乡”到大数据上阵
为了打好开年用工“抢人大战”，浙江省各地使用浑身解数，湖州市亮出“感情牌”，杭州市则用上了“黑科技”，“抢人大战”不断升级。
春节前夕，在湖州工作的潘吉兵回到老家贵州省三都县。正筹备年货时，湖州人社部门的工作人员不辞辛苦到他家拜年。他与妻子已经在湖州务工十年，在安吉县的一家海绵厂工作。
工作人员为潘吉兵送上了500元过节慰问金，感谢他在湖州的勤恳努力，令他十分感动，“湖州真是一个特别有人情味的城市。”他说，“年后回湖州时，我要把老乡们都叫来，还要让儿子也来湖州工作！”
“我们打‘感情牌’，关心老员工，让他们用亲身体验去推介湖州，这样的吸引力更大。”湖州市人力资源和社会保障局副书记、副局长丁会强说，如今，通过“老乡带老乡”的方式更能吸引求职者。
杭州市就业管理服务中心则通过“城市大脑”，对在杭参保的外来务工人员进行大数据分析排序，并与排名靠前的多个劳务输出地区建立了合作关系，会定期将用工需求发给当地就业服务中心。
接受中青报·中青网记者电话采访时，绍兴市人社局副局长王奋正在出差招工的高铁上。从大年初七开始，绍兴市就组织重点企业赴四川、贵州、云南、安徽、江西、湖南、湖北、重庆、河南等9个劳务输出大省开展劳务协作，在全国27个地方开展驻点招工。值得一提的是，看不见的“大数据”也在为招工工作提供支持。
过去，组织春节务工人员包车或者专列，主要靠接热线，哪个地方打来的电话多，就安排去哪里的专列和专车。这几年，随着浙江数字化改革推进，数字化工具和应用为政府工作提供助力。绍兴通过大数据对比，筛选出在绍兴缴纳社保的外地务工人员，对于在绍兴过春节的外地务工人员，精准推送消费红包，让他们在绍兴安心过年；对于返乡的外地务工人员，则根据大数据分析出人数较多的地区，安排专列或者专车。据介绍，这些数据的使用要遵守《浙江省公共数据条例》对公共数据安全的有关规定。
跨省招工重头戏集中上演
在浙江，“抢人大战”早在农历新年前就已展开，并打出一套“留工、接返、招工”的组合拳。
2022年12月中旬，浙江省人社厅等四部门联合发布《关于做好元旦春节期间企业稳工稳产并开展对留浙过年省外员工温暖关爱行动的通知》，提出开展送温暖送关爱活动、加强生产要素调度引导、开展劳动力余缺调剂等稳工稳产18条措施，“以务实行动稳产、以真金白银留工”。
“春节期间我们压力挺大的，很多员工都回家了，但工厂没停工。”绍兴弗迪电池有限公司人事负责人杨璟说，“共享用工”模式帮助他们缓解了春节期间工人短缺的问题。
为全力保障重点企业、重点项目、重点工程不停工、不停产，绍兴市上线了全市劳动力调剂服务平台，通过政企联手，用“共享”商业模式盘活人力资源。杨璟招募了1000多位工人在春节期间支援工厂生产。
杨璟也坦言，这些工人春节后要返回自己岗位。年后，工厂仍面临着人力资源紧缺问题。
因此，精准保障节后员工有序返岗同样很重要。
1月30日，周丕文坐上了从四川广元直达浙江杭州的“点对点”返岗专机，这是春节后落地杭州的首趟农民工专机，也是周丕文第二次乘坐免费包机返岗。“下午1点出发，3个小时就能到达杭州萧山机场。”这趟专机上还有50多名和他一样的广元籍务工者。
为了让更多员工顺利返岗，浙江各地都出台了鼓励专车、专机接返员工的政策。杭州市规定，1月21日至2月5日，企业租用(含合租)大巴车跨省“点对点”组织非杭州市户籍员工返岗且符合补贴条件的，按包车费用的50%给予包车返岗补贴，每家企业最高补贴20万元。
1月15日，正值南方小年，湖州市人社局相关负责人带两支先遣队赶赴贵州和湖南。他们带着160家重点用工企业的近万个岗位，通过开展劳务协作及人才交流活动，为节后复工复产提供人力资源支撑。
“之前看到浙江企业在疫情防控政策调整后，第一时间出海开拓市场拼订单，没想到，你们‘抢人’也这么快。”在湖南湘西，吉首大学负责招生就业工作的高昆老师说。
1月28日，正月初七，浙江各地的跨省招工重头戏集中上演。
在四川广安，浙江省人社厅组织杭州、宁波、温州、湖州等地举办专场招聘活动，提供就业岗位1.1万余个。
“带来的登记表格都不够填了，微信也都加满了应聘人员。”湖州睿高新材料股份有限公司人事经理吴倩感受到今年招工的火爆。
在湖南湘西，杭州市就业管理服务中心党委书记、主任徐明带着20多家企业的负责人组团“抢人”，此行，他们带去了180多个工种、2600个岗位的就业机会。
“大家都还没买到返程票呢！”三元电子科技负责人许佳薇介绍，由于正值春运返程高峰，他们一行人出发时返程票即已售罄。但他们更担心能否招到人，“每个人都拉着大行李箱，放满了公司的招聘海报和宣传单页，就希望能招到更多人。”
1月29日，由浙江省绍兴市人社局相关负责人带队在四川乐山举行的第一场招聘会上，绍兴弗迪电池有限公司人事负责人杨璟遇到一位迫不及待想去绍兴工作的求职者。
“我暂时买不到票去绍兴，你们岗位要给我留着名额，不能不要我啊！”
“大哥，你放心，我们要招3000人！名额有的。”
不止于“抢人”，更在于长远眼光
浙江各地频出“抢人”组合拳，缘于今年经济快速向好的发展势头。
“今年是招聘压力最大的一年，我们普工就要招200-300人。”鸿星科技人事负责人张艳群介绍说。这是全球排名前十的石英晶体元器件品牌生产商，在浙江多地都有投资布局。他们在招的既包括工资6000-8000元的普工，也有工资更高的工程师等岗位。
绍兴弗迪电池有限公司要招聘3000多人，公开资料显示，这家公司主要负责生产比亚迪DM-i车型专用刀片电池。
公司人事负责人杨璟称，2022年6月公司生产线正式运行，目前形势向好，公司正在不断增加产能，接下来还将新开两条产线，用工需求较大。为此，公司“同时派出了12个招聘小组”，奔赴全国各地，现在每天都有100多人入职。
一些负责招聘的人员同时发现，如今劳务输出大省的务工人员“在家门口就业”成为新趋势。
来自农业农村部的数据显示，截至2022年6月底，返乡农民工就地就近就业达90.7%。劳务输出大省四川省人力资源和社会保障厅发布的数据显示，2022年1月至10月，全省农民工转移就业2639.4万人，新增返乡入乡创业6.7万人，农民工经济总量突破1.4万亿元。
1月29日，湖州市人力资源和社会保障局副书记、副局长丁会强在四川广安的招聘会上注意到，当地人对于湖州企业南洋电机颇有兴趣。
湖州南浔在国家东西部协作战略中对口协作四川广安。2019年以来，湖州的南洋电机、沃克斯电梯等企业在广安当地投资建厂。南洋电机广安分公司综合办主任段坤介绍，分公司今年在四川广安有100多个用工缺口，整体薪资在3000-6000元左右。
一些务工人员表示，虽然相较浙江工资稍低，但“在家门口就业”对他们来说特别有吸引力。对于劳务输入地区来说，这意味着稳岗留工难度不断加大，需要提升其对人才的吸引力。
因而，“抢人”不止于此时此地，更要坚持“长期主义”。湖州人社部门与多个劳务输出地区的高校建立了校企合作平台。推进湖州用工企业与当地高校对接合作，促成校企双方建立长期技能人才培养和输出协作关系。
“我们不仅仅是招聘员工，更让大家有机会去学习新的做法和理念，以后可以反哺家乡建设，助力实现乡村振兴。”丁会强说。
（中国青年报 中青报·中青网见习记者 刘胤衡 记者 蒋雨彤）
